临床协调员-临床试验之知情同意

知情同意 ：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应该以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。知情同意是保障受试者权益的重要措施之一。

知情同意流程梳理与注意事项：

在患者开始知情流程前，应由研究者确认，CRC核对，考虑患者大概率符合入组条件（注：部分肿瘤项目需收集患者资料，发送项目医学审核，审核通过），再由被授权的研究者对患者进行知情，CRC在知情流程中起协助作用，（如协助医患双方确定和预约知情时间等）。患者知情当天，应由被授权的研究者对患者进行知情，（注：研究者必须向受试者或其法定代理人说明的情况），重点如下：

1、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；知情过程需要完整的病程记录；

2、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

3、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

4、试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

5、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

患者经充分理解并充分考虑同意进入试验后，再由医（研究者）患（受试者）双方同时签署知情同意书，签署要求见具体试验的知情同意书（注：需注意患者签署的知情同意书的版本号和版本日期为伦理委员会书面批准的最新版本）。

知情当天，研究者需完成签知情过程的病程记录，签知情的病程需要记录研究者获取患者签署知情同意书的过程，病历记录应该表明研究者对患者进行了充分知情，患者经过了充分考虑自愿同意进入该研究，研究者和患者签署一式两份知情同意书的版本号和版本日期，签署的时间（需具体到分钟），已签署的知情同意书的去向（1份给到受试者，1份保存至受试者者文件夹），患者签署知情同意书后获取的筛选号。

受试者签署知情同意书后，研究者需把受试者的相关信息填进“受试者筛选入选表”。

试验对患者进行各项操作的时间点均在患者登记知情的时间点之后。

如受试者在试验进行的某个阶段决定撤回知情同意，CRC需督促研究者及时完成受试者撤回知情同意的病程记录，并注明患者决定撤回部分知情同意还是撤回全部知情同意。

一般情况下：由受试者本人签署知情同意书。

特殊情况下：

(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

(二)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童 能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

(三)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

(四)对于文盲的受试者，在知情同意过程中需要安排中立见证人将知情同意书的内容读给受试者和/或者其法定代理人听，使受试者充分理解。在整个知情同意讨论的过程中，中立见证人必须在场，并且应与受试者或者其法定代理人以及进行知情同意讨论的研究者一起在知情同意书上亲自签署姓名和日期。

法定代理人：是指在法律授权许可下，可代替受试者做出参与临床试验的知情同意的人。

公正见证人：独立于试验的个人，与受试者本人及研究者本人无利益关系的第三方见证人，其决定不会受参与到试验中的个人非公正的影响，只有在受试者或者受试者的法定代理人不能阅读的时候，才会将知情同意书以及其他书面内容阅读给受试者听，参与知情同意过程并在 ICF 上作为中立见证人签名。

在受试者或其法定代理人对有关临床试验的情况作出充分了解并同意参加之后，受试者或其法定代理人，和进行知情同意讨论的研究者必须在知情同意书上签署姓名和日期，然后才能开始任何与研究有关的活动。