儿童受试者的知情同意书怎么签署

在临床试验中， 对于儿童受试者的知情同意书签署过程非常重要且具有挑战性。与成人不同，儿童的知情同意过程需要特别关注伦理和法律要求，以确保其权益得到充分保护。儿童受试者的知情同意书签署过程需要遵循一定的规范和流程，以确保受试者的权益得到充分保障。以下是儿童受试者知情同意书签署的具体步骤和注意事项：

一、签署前准备

研究者需向儿童受试者的法定监护人（通常是父母或法定监护人）详细解释试验的性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等，确保他们充分了解试验的各方面情况并评估儿童受试者是否能够理解试验的内容和签署知情同意书的意义。如果儿童能够理解并表达同意，应尊重其意愿；如果无法理解，则需由其法定监护人代为签署。

二、签署过程

法定监护人签署：

法定监护人需在充分了解试验信息的基础上，签署知情同意书，表明他们同意儿童受试者参与试验。法定监护人在知情同意书上签字并注明日期，以证明其同意的真实性和有效性。

儿童受试者签署（如适用）：

如果儿童受试者能够理解并表达同意，他们也应在知情同意书上签字并注明日期。这体现了对儿童受试者自主权的尊重。如果儿童无法签署，但其法定监护人认为其已具备足够的理解能力，可以在法定监护人的指导下进行签字或留下手印等形式的确认。

研究者签署：

执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期，以证明其已向受试者或其法定代理人充分解释了试验信息并获得了他们的同意。

三、注意事项

整个知情同意过程应公正、尊重人格，确保受试者或其法定代理人在充分了解试验信息的基础上自愿作出决定。知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者或其法定代理人能够清楚理解试验内容和可能的风险。

签署完成的知情同意书应提供一份已签署的副本给受试者或其法定代理人留存，以便他们随时查阅。

如果试验过程中涉及试验药物的重要新资料或知情同意书内容发生变更，应及时更新知情同意书并重新获得受试者或其法定代理人的同意。

四、法律依据

儿童受试者知情同意书的签署过程应遵循相关法律法规和伦理规范的要求。例如，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中明确规定了知情同意书的签署要求，包括受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期等。

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