临床试验中心启动前临床研究协调员需配合各方完成哪些准备？

研究中心启动会 ，即Site Initiation Visit (SIV) ，是在研究中心开始入组受试者之前，申办方对研究中心的准备情况进行检查并培训项目相关流程的方式过程。主要内容为会议讲解和答疑。是项目中一个非常重要的里程碑事件，意味着临床试验将要开启新的一步，好的启动访视对于日后项目的进展、执行有着至关重要的意义。今天我们就来简单谈谈CRC项目启动会的准备与相关工作。

项目在启动前要完成调研、立项、伦理、获得遗传资源批件、合同签署等一系列流程。满足中心启动的必要条件有：立项通过，获得本中心伦理委员会的批件；合同已签署完毕（临床试验主协议及CRC服务协议)；如涉及的遗传资源批件(一般在医院要求在合同签署前必须获得遗传办批件)。

除了上述三点，某些中心有启动相关的要求也需要完成相应的文件递交和流程。申办方、临床试验机构和伦理及本中心主要研究者均同意启动后，就进入了中心启动。

那么我们作为临床研究协调员(Clinical Research Coordinator, CRC)需配合准备什么工作呢？

主要包括：常规准备工作、物资和文件准备、启动会准备等，其中重点落实人员、时间、场地、材料、餐饮准备。

常规准备

1. 获得伦理委员会批准

2. 主协议完成签署

3. 首付款已到账

4. 完成省局备案（如需)

5. 人类遗传资源管理办公室件或备案成功文件（如需)

6. 药物临床试验登记和信息公示平台或中国临床试验注册中心等注册公示信息（是否含有本中心）、

物资和文件准备

1. 确定试验实施与物资存放场地

2. 落实相关物资

办公用品

文件柜（申办方/科室提供）

仪器设备等

3. 落实相关文件

知情同意书

受试者日记卡

研究者简历（含行医执照、GCP证书等)

实验室正常值及室间质评证书等

启动会前

1. 协助监查员确定会议时间和参加人员

2. 确认会场电脑接口和操作系统

3. 幻灯片试放映

启动会当天

4. 再次调试启动会幻灯

5. 准备会议文件；如签到表、授权表等

6. 协助准备餐点，水果（如需)

7. 协助落实各项工作及文件签字

启动会后

1. 会场及文件整理

2. 跟进启动会问题的落实和整改等

以下收集了一些关于CRC在启动会前以及启动会中会遇到的常见问题以及解决方法。

• 什么是项目启动前模拟？

为了项目实施过程顺利，召集相关人员就项目的本地化和可操作性做一个预演练的过程。

• 项目启动前模拟有什么意义？

项目启动前模拟的意义包括：

（1）查缺补漏：如查对本地检验检查是否涵盖方案规定的所有项目，中心的检验报告是否涵盖病例报告表(Case Report Form,CRF)所需填写的每个细项，检查结果的报告单位是否一致等。

（2）完善制度和标准操作规程：通过表单等的模拟填写可查对制度及标准操作规

射(sandard Operating Procedure,SOP)的完整性及可操作性，需重点关注试验用药品及样本管理所涉及的制度及SOP里的要素是否在相应的记录表单中已正确体现。

（3）达成团队共识：通过对方案解读及流程梳理多方达成一致的意见。

（4）能力提升：提升临床试验操作人员的沟通能力，专业素养。

• 项目启动前CRA寄过来文件交接单记录已寄送10份知情同意书，但实际只收到9份，临床研究协调员是否可以自行打印一份？

知情同意书等重要交接均需根据实际数量做好记录和签收。如果需要打印知情同意书应保留与CRA的沟通交流记录，确认版本正确、内容无误。

• CRC需要收集所有参加启动会人员的最新工作履历和相关资格文件吗？

不需要。工作履历和相关资格文件只需收集被授权参与临床试验的研究团队成员即可。参加启动会的人员中除研究团队成员外，很可能还有机构办公室管理人员，申办者合同研究组织、现场管理机构等相关人员。

• 某项目非盲和盲态的临床研究协调员已经分别参加了启动前的培训，但是由于非盲临床研究协调员人员变动，项目组计划让盲态临床研究协调员来接替非盲工作，另外新增一位盲态临床研究协调员，这样是否可行？

（1）已启动项目的非盲临床研究协调员不可以调整为盲态临床研究协调员。

（2）如项目在启动准备阶段，且非盲人员的培训中并不涉及破盲的相关信息，可以考虑更换，但调整前还需考虑人员更换可能造成破盲的风险，如各类账号是否申请切换等，避免非盲临床研究协调员已转为盲态临床研究协调员还能收到非盲相关方面的信息。

• 某项目在质控中发现，临床研究协调员的简历签字时间晚于授权时间，这样是否合规？

不合规。简历的签字日期应早于研究人员授权日期。参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他的预期任务。主要研究者只有在审阅完成所有团队成员简历后，才能做出合适的授权。

• 如果临床协调员被授权但是没有实际参与临床试验，相应的资质文件（如简历、GCP证书等）是否需要收集？

需要，因为主要研究者需要确认该团队成员是否有相应资质才能进行授权。如果一直未参与试验，可以根据实际情况删除授权。

• 临床协调员在实际工作中会负责伦理资料的递交，如果没有被授权可以吗？

如在协议中明确涉及协助送交伦理资料的服务内容，则需要被授权。除非协议中不涉及伦理递交的任务或有特殊情况。

俗话说的好：A good beginning is half done.

启动会是临床试验中至关重要的环节，为了保证启动会以及临床试验项目的顺利进行，想完成一个优质的启动访视，就需要我们把每个点完成的足够细致。

我们临床协调员不光要做好启动会前的准备工作，还要淋漓尽致地发挥好我们的沟通协调能力，与各方的沟通、CRA的合作分工也尤为重要，充足的准备可以降低意外的发生概率，良好的合作可以提升日后工作的效率。

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