临床试验源数据及源文件的管理

康达小课堂开课啦！本次跟大家分享「临床试验源数据及源文件管理」，个人依据2020版《药物临床试验质量管理规范》整理和总结，也欢迎各位小伙伴留言补充哦。 

首先我们来了解一下源数据和源文件的概念：

源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据。

核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成。

那源数据、源文件都是以什么形式存在呢？

源文件是可以以纸质版存在：例如我们的肿瘤评估表、样本处理记录、药品发放回收表、生命体征记录等；也可以以电子的形式存在，比如：随机系统、HIS系统、中心实验室系统等；

源数据可分为两种形式存在：

客观性数据：一般是指由检测设备或仪器等设备读取后产生的结果数据或图像，例如血液检查报告单、心电图曲线、病理图片等；

主观型数据：一般指人为观察评价的数据，包括研究者进行的判断或记录，受试者本人记录产生的数据，例如生活质量评分问卷、病史、疼痛评分、日记卡记录等。

重点来啦，源数据、源文件如何记录和报告呢？

研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。

研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源 文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整 性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用， 相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。 

研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一 致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并 注明日期。 申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录。 

研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件” 和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。 

在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、 丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。 

申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。 

根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理 部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试 验有关的记录。

我们应该如何管理保存源数据及源文件呢？

对于纸质文件保存条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存，被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。一般机构都有撰文的病历档案室用于存放原始病历文件，用于申请药品注册的临床试验其必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后 5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年。

对于电子数据保存，应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失，研究者始终可以查阅、并在试验过程中可以录入、更正病例报告表中的数据。

关于源文件、源数据的几个常见问题：

某项目对热敏纸心电图进行复印后由研究者签字签日期后保存在受试者文件夹中，该心电图复印件属于源文件吗？

回答：属于，复印的心电图是与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，以纸质形式的载体存在符合我们2020版GCP中核证副本的要求，属于源文件。

eCRF是源数据吗？

回答：eCRF不属于源数据，eCRF是用于收集临床试验方案中所规定的试验数据，由授权CRC按照EDC录入指南进行数据录入，来收集试验数据来进行数据分析，不属于源数据。

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