临床试验之如何促进受试者入组

在临床试验中，受试者入组 是确保试验顺利进行的关键环节。然而，许多项目在启动后往往面临入组困难的问题。作为临床研究协调员（CRC），如何有效地促进入组，确保试验的顺利进行，是一项重要的职责。本文将结合具体策略，探讨如何在临床试验中促进入组。

一、了解中心的推荐患者和预筛流程

每个研究中心和科室对于患者推荐和预筛的流程各不相同，CRC需要详细了解并遵守医院和科室的制度，避免触犯医院的红线。通常可以从以下两方面了解中心的流程：

1. 研究者推荐

有的中心由研究者直接推荐患者给CRC。有的中心由研究者告知研究护士，再由研究护士转告CRC。

2. HIS预筛

部分中心不允许进行HIS预筛，需遵守相关规定。部分中心允许预筛，CRC应与研究者或研究护士沟通预筛细节，确保操作合规。了解和熟悉中心的推荐和预筛流程，是CRC顺利开展工作的基础。

二、明确病源的来源

根据试验方案要求，CRC需要与研究者和研究护士沟通，了解病源的主要来源，具体可以从以下几个方面着手：

1. 病源分布

了解适应症患者主要集中在门诊还是住院部，确认是否有专门针对适应症的专病门诊，还要明确病源较多的医生，以便重点联系和合作。

2. HIS预筛

提前了解并熟悉HIS系统的操作，根据项目预筛方向，进行有针对性的预筛，避免无用功。明确病源来源，能够帮助CRC更有效地进行受试者招募和筛选工作。

三、通过宣传获得患者

宣传是获取潜在受试者的重要途径，CRC可以通过以下几种方式进行宣传：

1. 招募广告

招募广告经过伦理批准后可以投入使用，有线上和线下两种形式：

线上招募：可以发布在医院和科室的官方平台，如官网、微信公众号，以及项目合作方的招募平台，或转发至社群和朋友圈。

线下招募：可以通过易拉宝、海报和宣传册进行，视医院要求和病源聚集情况摆放在门诊和住院部。

2. 入排小卡片

入排小卡片用于让覆盖适应症的医生了解试验的入选和排除标准，便于推荐合适的患者。通常做成口袋书大小，便于医生携带，标明项目和药物简称、主要研究者和CRC的联系方式。或者设计成一页手机屏幕大小的jpg，方便医生转发和查看。通过多种渠道的宣传，可以增加患者和医生对试验的了解，提升受试者招募效果。

四、保持与研究者和研究护士的积极互动

CRC需要通过积极的沟通和互动，保持研究者和研究护士对项目的积极性：

1. 及时反馈

对研究者和研究护士推荐的患者，及时进行初筛或预筛，并在当天告知结果。对于不合适的患者，详细说明不符合的排除标准；对于信息不明确的情况，如需向CRA或医学确认，也应实时告知。

2. 建立沟通渠道

研究者群：建立研究者群，实时发布成功入组的随机情况，激励其他研究者积极入组。

定期汇报：每周向主要研究者（PI）和次要研究者（SI）汇报项目的整体入组情况、患者储备情况、筛选和入组情况，并反馈项目组的建议和PI/SI需要的支持。

3. 增强项目存在感

不定期咨询：不定期与科室老师沟通，了解科室患者情况、项目关键入排标准和项目更新信息，加深研究者对项目的印象，增强项目的存在感。

通过这些措施，CRC可以有效地保持研究者和研究护士的积极性，促进受试者入组工作。

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