保护临床试验中的弱势受试者有哪些措施

什么是弱势受试者？ 

弱势受试者是指在临床试验中，由于某种原因而处于相对不利地位或容易受到伤害的研究对象。这些原因可能包括但不限于他们的年龄、健康状况、经济地位、教育背景、社会地位、文化背景、语言能力、精神状况或法律地位等方面的局限性。

临床试验中常见的弱势受试者都包括哪些？

一、生理性弱势受试者

1、生理性弱势受试者是指因为无法自主参与知情同意的过程，不能充分表达自己的真实情感，因而在临床试验中处于更易被摆布的地位的受试者。这类受试者通常包括：

由于年龄和认知能力的限制，未成年人可能无法充分理解试验的风险和利益，因此被视为弱势受试者。在涉及未成年人的试验中，通常需要得到其法定代理人的知情同意，并在可能的情况下，尝试获取未成年人本人的同意或理解。

2、认知能力和决策能力可能受到限制的精神疾病患者，无法充分理解试验的内容和风险。因此，在涉及精神疾病患者的试验中，需要特别关注他们的权益和利益，确保他们在充分知情的前提下自愿参与试验。

3、认知障碍者，与精神疾病患者类似，认知障碍者也可能因为认知能力的不足而无法充分理解试验的内容和风险。这类受试者在临床试验中同样需要得到特别保护。

二、社会性弱势受试者

社会性弱势受试者是指由于缺乏社会竞争力或者话语权，在临床试验中更容易受到外部压力或诱惑的影响，从而承受更大的研究风险的受试者。这类受试者通常包括：

1、研究者的学生和下级，他们可能受到研究者的影响或压力，而难以做出独立的决策。因此，在涉及这类受试者的试验中，需要确保他们的参与是自愿的，并且没有受到不正当的影响。

2、申办者的员工，类似地，申办者的员工也可能因为工作关系而面临参与试验的压力。为了保护他们的权益，需要明确区分申办者的角色和受试者的角色，并确保受试者的参与是自愿的。

3、军人、犯人，这些人群可能由于特殊的身份或环境限制，而在临床试验中处于不利地位。因此，在涉及这类受试者的试验中，需要特别关注他们的权益和利益，确保他们在充分知情的前提下自愿参与试验。

4、无药可救疾病的患者，这类患者可能因为疾病严重而面临绝望的境地，从而更容易受到试验的诱惑或压力。在涉及这类受试者的试验中，需要特别关注他们的心理健康和决策能力，确保他们在充分理解试验风险的前提下自愿参与。

5、处于危急状况的患者，如重症患者或急救情况下的患者，他们可能因病情紧急而难以做出充分的决策。在涉及这类受试者的试验中，需要特别关注他们的病情和决策能力，确保试验的合法性和伦理性。

6、入住福利院的人、流浪者，这些人群可能由于经济或社会原因而处于不利地位，在临床试验中更容易受到剥削或忽视。因此，在涉及这类受试者的试验中，需要特别关注他们的权益和利益，确保他们在充分知情的前提下自愿参与试验。

我国2020年版《药物临床试验质量管理规范》中“孕妇”被从前期修订意见稿术语的“弱势受试者”中删除。而在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中，孕妇被列入与儿童等同样的特殊保护人群，应当予以特别保护。

弱势受试者能否参与临床试验？

弱势受试者参与临床研究需要有充分的理由。应尽可能地保护弱势受试者，防止其被不正当地利用。不能因为弱势受试者比较容易受到诱惑和胁迫，而偏好招募弱势受试者参与临床研究；如果让弱势受试者承担参加研究的负担，而根本不考虑他们是否能获得研究成果带来的利益，这将违背有益和公平原则。另一方面，排除可能受益于参加研究的人群也必须是合理的。任何人群都不应被剥夺其公平地参与研究的权利。弱势受试者和非弱势受试者群体一样，都具有从显示有治疗效应的医学研究中受益的权利，特别是在没有更佳的或有效的治疗方法时。

保护弱势受试者的法律法规都有哪些？

《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则》等。

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