临床试验中受试者脱落的原因与应对策略

在临床试验中， 受试者脱落是一个不容忽视的问题。受试者脱落是指参与临床试验的受试者在试验过程中未能按照预定计划完成全部试验流程，提前退出试验的情况。受试者脱落不仅会影响试验数据的完整性和准确性，还可能导致试验结果的偏差，延长试验周期，增加试验成本。因此，深入了解受试者脱落的原因，并采取有效的应对策略，对于提高临床试验的质量和效率具有重要意义。

一、受试者脱落的原因

（一）受试者自身因素

健康状况变化：在试验过程中，受试者可能由于自身健康状况的变化，如疾病加重、出现新的疾病或并发症等，无法继续参与试验。

个人原因：受试者可能因为工作变动、家庭原因、搬迁等个人因素，无法按时参加试验或随访，从而选择退出试验。

对试验的认知和态度：部分受试者对临床试验的目的、方法和潜在风险缺乏充分的了解，或者对试验过程中的某些要求（如饮食限制、频繁的检查等）存在抵触情绪，导致其不愿意继续参与试验。

（二）试验相关因素

试验方案设计不合理：试验方案过于复杂、试验周期过长、随访频率过高、检查项目过多等，都可能增加受试者的负担，导致其退出试验。

不良事件的发生：临床试验中，受试者可能会出现一些不良事件，如药物不良反应、手术并发症等。如果不良事件较为严重，受试者可能会因此而退出试验。

试验药物的疗效不佳：如果受试者在试验过程中未感受到明显的疗效，可能会对试验失去信心，从而选择退出试验。

（三）研究者因素

沟通不畅：研究者与受试者之间的沟通不畅，导致受试者对试验的理解存在偏差，或者对研究者的信任度降低，从而影响其参与试验的积极性。

服务质量不高：研究者在试验过程中，未能为受试者提供良好的医疗服务和关怀，如就诊环境不佳、等待时间过长等，也可能导致受试者退出试验。

二、受试者脱落的影响

（一）对试验结果的影响

受试者脱落会导致试验数据的缺失，从而影响试验结果的准确性和可靠性。如果脱落的受试者在某些重要指标上存在差异，可能会导致试验结果的偏差，甚至得出错误的结论。

（二）对试验进度的影响

受试者脱落会延长试验的周期，增加试验的成本。为了弥补脱落受试者造成的数据缺失，可能需要增加新的受试者，这将导致试验的时间和费用增加。

（三）对伦理的影响

受试者脱落可能会引发伦理问题。如果受试者是因为试验方案设计不合理、不良事件的发生等原因而退出试验，那么这可能会对受试者的权益造成损害，违背了临床试验的伦理原则。

三、应对受试者脱落的策略

（一）优化试验方案

简化试验流程：在保证试验科学性的前提下，尽量简化试验流程，减少受试者的负担。例如，合理安排随访时间和检查项目，避免不必要的重复检查。

缩短试验周期：根据试验的实际情况，合理调整试验周期，尽量缩短受试者的参与时间。

提高试验药物的疗效和安全性：在试验药物的研发过程中，加强对药物疗效和安全性的研究，提高试验药物的质量，增强受试者对试验的信心。

（二）加强受试者管理

充分知情同意：在试验开始前，研究者应向受试者详细介绍试验的目的、方法、潜在风险和受益等信息，确保受试者充分了解试验的情况，并自愿签署知情同意书。

加强沟通与教育：在试验过程中，研究者应与受试者保持密切的沟通，及时解答受试者的疑问，消除其顾虑。同时，加强对受试者的健康教育，提高其对疾病和试验的认知水平。

提供良好的医疗服务和关怀：研究者应为受试者提供良好的医疗服务和关怀，创造舒适的就诊环境，缩短等待时间，提高受试者的满意度。

（三）加强研究者培训

提高沟通能力：研究者应加强沟通能力的培训，提高与受试者进行有效的沟通能力。

提高专业水平：研究者应不断提高自己的专业水平，熟悉临床试验的相关法规和技术要求，致力于确保试验的顺利进行 。

增强责任心：研究者应增强责任心，认真对待每一位受试者，严格按照试验方案进行操作，及时发现和处理问题。

（四）建立有效的随访机制

明确随访时间和内容：在试验方案中，应明确随访的时间、地点、内容和方式，致力于确保随访工作的顺利进行 。

多种随访方式相结合：根据受试者的实际情况，采用多种随访方式相结合的方法，如门诊随访、电话随访、邮件随访等，提高随访的成功率。

及时处理随访中发现的问题：在随访过程中，如发现受试者存在健康问题或其他异常情况，研究者应及时进行处理，确保受试者的安全和权益。

受试者脱落是临床试验中一个常见的问题，其原因是多方面的。为了减少受试者脱落的发生，提高临床试验的质量和效率，需要从优化试验方案、加强受试者管理、加强研究者培训和建立有效的随访机制等方面入手，采取综合的应对策略。只有这样，才能确保临床试验的顺利进行，为新药的研发和疾病的治疗提供可靠的依据。

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