受试者依从性计算与提升策略

在药物临床试验中，受试者依从性是影响试验结果准确性和可靠性的关键因素。依从性是指受试者按照研究方案要求的时间和剂量服从治疗或干预措施的程度。本文将探讨受试者依从性的计算方法，并深入分析提升受试者依从性的策略，为SMO（Site Management Organization，临床研究现场管理组织）和临床研究机构提供实用指导。

一、受试者依从性的计算方法

受试者依从性通常通过实际服药量与应服药量的比值来计算，具体公式为：依从性 = 实际服药量 / 应服药量 × 100%。这一计算方法简单直观，能够客观反映受试者在试验过程中的服药情况。例如，如果某受试者应服药100片，实际服药90片，则其依从性为90%。

在实际操作中，研究者可以通过多种方式来收集服药数据，如药片计数法、日记卡记录法、电子监测装置等。这些方法各有优缺点，研究者应根据试验的具体情况和受试者的特点选择合适的方法。

二、受试者依从性的影响因素

受试者依从性受到多种因素的影响，主要包括受试者本身、环境因素、研究者态度以及试验药物特性等。

受试者因素：年龄、个性、智力水平、受教育程度、经济状况、种族、有无不良嗜好等均可对依从性产生不同程度的影响。受试者对试验过程不了解，对药物疗效不信任，也是导致不依从的重要因素。

环境因素：受试者住处如果距研究中心很远，或者交通不便，很容易引起不依从的发生。此外，社会环境与受试者的依从行为之间也存在相互关系。

研究者态度：医护人员、监查员的态度及与受试者进行交流时的技巧对依从性有影响。如果研究者缺乏正确的科研作风，对试验随意性，或者对待受试者态度恶劣，易导致不依从的发生。

试验药物特性：药物的效果不明显，不良反应多，每日须多次服药，或疗程较长，也是引起不依从的重要原因。

三、提升受试者依从性的策略

针对受试者依从性的影响因素，SMO和临床研究机构可以采取以下策略来提升受试者的依从性：

制定合理的试验方案：试验方案应与受试者日常生活尽量相适应，简化用药程式，减少每天使用的药物数量和用药频率，降低受试者的用药难度。

充分知情：在知情同意过程中，研究者应以通俗易懂的语言向受试者及家属进行充分详细的知情说明，让受试者对诊疗过程、用药安全等内容全面了解，提高受试者对诊疗方案的信任度。

提供药物管理工具：如药盒、药带等，帮助受试者更好地组织和管理药物，减少漏服或药物丢失的情况。

建立良好的医患关系：医护人员及监查员应对受试者态度友好，有问必答，多为受试者着想，加强沟通，建立起一种坦诚、友好、信赖的相互关系，有助于依从性的提高。

提供适当的激励措施：如交通补助、营养补贴等，减轻受试者的经济负担，提高其参与试验的积极性。

加强随访管理：定期随访受试者，了解其用药情况和病情变化，及时调整治疗方案，提高受试者的依从性。

开展健康教育：定期开展受试者的健康教育或临床试验宣传活动，使受试者自觉地采取有利于健康的行为，提高对自身疾病的认识，同时正确地理解临床试验的真正意义。

受试者依从性在药物临床试验中扮演着举足轻重的角色。通过合理的试验方案设计、充分的知情告知、药物管理工具的提供、良好医患关系的建立、适当的激励措施、加强随访管理以及健康教育的开展等多方面的努力，我们可以有效提升受试者的依从性，从而确保临床试验结果的准确性和可靠性。作为SMO和临床研究机构，我们应始终将受试者的权益放在首位，不断优化试验流程和管理措施，为人类健康事业的发展贡献我们的力量。

───本文来自康达SMO原创，未经允许不得转载。