当受试者或其监护人均无阅读能力时的临床应对策略

在临床研究中，确保受试者的知情权和自愿参与是至关重要的原则。然而，当受试者或者其监护人均无阅读能力时，如何有效地传达研究信息并获得他们的知情同意，成为了一个需要特别关注和解决的问题。SMO（Site Management Organization，现场管理组织）在这个过程中扮演着重要的角色，需要采取一系列的措施来保障受试者的权益和研究的顺利进行。

SMO 应该提前了解受试者或其监护人的阅读能力情况。在招募受试者时，通过详细的询问和评估，确定是否存在阅读障碍。这一环节的重要性不容忽视，因为只有提前知晓情况，才能有针对性地制定解决方案。

当确定受试者或其监护人均无阅读能力时，研究者需要进行口头知情同意的过程。研究者熟悉研究方案的内容，能够以清晰、简洁、易懂的语言向受试者或其监护人解释研究的目的、方法、风险和受益等关键信息。在解释过程中，要注意语速适中，避免使用专业术语，确保受试者或其监护人能够理解。

为了确保信息的准确传达和理解，SMO 可以采用多种辅助工具。例如，制作图文并茂的信息手册，通过图片和简单的文字来展示研究的关键内容。这些信息手册可以在口头解释的过程中作为辅助工具，帮助受试者或其监护人更好地理解研究信息。此外，还可以利用视频资料，以更加生动直观的方式向受试者或其监护人介绍研究情况。在使用这些辅助工具时，要确保它们的内容准确、易懂，并且符合伦理和法律的要求。

在进行口头知情同意的过程中，SMO 应给予受试者或其监护人充分的时间提问和表达意见。他们可能对研究的某些方面存在疑问或担忧，只有通过充分的沟通和交流，才能消除这些疑虑，确保他们真正理解并自愿参与研究。同时，SMO 应详细记录整个知情同意的过程，包括解释的内容、受试者或其监护人的问题和反馈等。这不仅是对知情同意过程的一种监督，也是为了在后续的研究中提供必要的依据。

除了在知情同意过程中采取特殊措施外，SMO 还应在研究过程中持续关注受试者或其监护人的情况。定期与他们进行沟通，了解他们对研究的感受和意见，及时解决他们可能遇到的问题。如果研究过程中出现了新的信息或风险，SMO 应及时以适当的方式告知受试者或其监护人，并再次获得他们的知情同意。

伦理委员会在这个过程中也起着重要的监督作用。SMO 应将受试者或其监护人均无阅读能力的情况以及采取的相应措施向伦理委员会报告，接受伦理委员会的审查和监督。伦理委员会将对这些措施的合理性和有效性进行评估，确保受试者的权益得到充分的保护。

当受试者或者其监护人均无阅读能力时，SMO 需要采取一系列的措施来保障他们的知情权和自愿参与权。通过专业的人员进行口头知情同意、使用多种辅助工具、给予充分的时间提问和表达意见、持续关注受试者的情况以及接受伦理委员会的监督等方式，可以有效地解决这一问题，确保临床研究的合法性、科学性和伦理合理性。只有在充分保障受试者权益的前提下，临床研究才能取得可靠的结果，为医学的发展和人类的健康做出贡献。

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