临床试验CRC工作之受试都隐私保护

伴随着以人工智能、5G、云计算、大数据、物联网等为代表的新一代信息技术向医疗行业的不断渗透，医疗行业的信息安全问题日益凸显，治病救人本身就是需要采集，存储和使用个人隐私信息。尤其在新药研究，临床试验过程中会有构建大量的受试者医疗记录，这些大量的个人信息数据被汇总和关联分析后，形成了对疾病控制，新药研究有价值的大数据，所以受试者的隐私保护则是重中之重。

其实作为一名CRC在很多法规中都能看到关于受试者隐私保护的条例：

药物临床试验质量管理规范——2020年版

第七条  所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第十一条（十九）直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息

赫尔辛基宣言——2013年

参与医学研究的一声有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息

CRC在试验过程中会接触到很多受试者的信息，但是临床试验过程中通常会收集的受试者个人信息包括但不限于：

(1)受试者的姓名、性别、年龄或出生日期、学历、家庭住址、证件（银行卡、身份证、护照、社保卡等）、电话号码等

(2)受试者的健康信息及家族信息。通常体现为受试者的疾病诊断和治疗用药、婚姻状况、家族成员、遗传病史等。

当了解的受试者的信息内容，那么作为一名优秀的CRC该如何保护好受试者的隐私呢？

· 在筛选过程中不将受试者的实验室检查报告单或者影像资料直接拍照发给医学审阅人员或者申办方确认入排，实验室检查报告单包含了受试者的姓名，病历号等隐私信息，应当打码或涂黑后发送。

· 不将受试者的出院小结，住院病历直作为SAE的附件提供给PV。

· CAPA证明文件中需要将受试者的姓名，身份证号码，家庭住址等信息打码，不直接提供给PM或者QC审查。

· 研究过程中涉及到的资料比如鉴认代码表，知情同意书应当妥善保存，防止泄露受试者信息。体现受试者个人信息的任何文件都应放在相对固定的位置，并及时整理和归档，不得放置在人员流动性大或者开放的区域。

· 在随访过程中，各种表格的记录比如体格检查、PK采血记录、药物发放表格都需要以本次临床试验中符合项目规定的唯一标号进行区别，不得出现受试者的个人信息如姓名、性别等。

· 应当让申办方和研究者建立好沟通渠道，使潜在入组的受试者可以直接联系到研究者，避免信息通过第三方公司传播。

· 在多个患者的随访过程中，应当尽量采用个体谈话，避免集体谈话，营造隐私保护的随访环境。

保护好受试者的隐私，就能给予受试者最基本的尊重。科研不易，得到受试者的信任更不容易，研究之路任重而道远，遵守《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》是每个临床试验从业者的道德底线，临床试验的蓬勃发展，需要我们付出更多的努力。