临床试验过程中CRC对生物样本的管理内容

在临床试验过程中，我们作为CRC往往被授权生物样本的相关工作，包括协助生物样本的采集、处理、储存、寄送等，接下来为大家分享生物样本的管理内容，希望大家有所收获。 

采血前准备：

1.CRC应先了解方案、中心实验室手册中对生物样本采集的要求，接受相关培训并获得PI的授权。 

2.根据方案提前准备好采血试剂盒，核对试剂盒的有效期、项目编号、访视周期、采血管是否齐全等。

3.确认离心机转速等要求，确保离心机可使用。

4.确认样本储存条件，如当天不寄送样本，需确认符合要求的冰箱有充足的空间储存样本。

5.如样本需要当天寄送至中心实验室，需提前预约快递。

6.提前准备好样本采集需要的设备和物资，如：离心机、移液枪、移液管等。

7.提前准备好相关文件表格，如：检验申请单、试管标签、运输单等。

8.受试者沟通：如方案中涉及空腹或其他特殊要求，需提前与受试者进行沟通，可以在访视前一天电话提醒，访视当天再提醒。  

生物样本的采集：

1.由研究护士采集血液标本，严格按照方案的要求采集，如取样部位、采血管数量、采血量等。 

2.研究护士填写相应的血液采集表，签署确认。

3.如同一时间随访多个受试者且同时采集样本，要认真核对，做好备注标记，以防混淆样本。

生物样本的处理及储存：

1.按照方案或中心实验室手册规定进行离心处理。注意离心机转速提前调整。

2.将离心管放入转子内，离心管必须成偶数对称放入，盖上离心机门盖，按中心实验室手册要求调整转速、温度、离心时间，同时填写样本离心记录表。

3.尽量不要同时离心多个受试者的采血管，避免混淆。

4.样本处理完毕，储存在规定温度的冰箱内，记录样本放入冰箱开始结束的时间与温度。

5.按要求填写中心实验室随行单，确保受试者筛选号、出生日期、采集日期、采集时间等信息填写完整，确保数据准确。随行单正联放在装有血标本的袋子中，复写联留存在受试者文件夹中。

注意：样本转运、分装及存放时佩戴医用手套。

生物样本的运送：

1.根据采集样本的类型提前预约物流。常温标本：采集好当天运送；冷冻标本：按照方案要求储存或定期运送。

2.快递转运时，快递单上注明受试者筛选号、标本内容、试剂管数量、访视周期等。运送时，填写样本转运单和快递单，保存快递底联。运送前再次核对申请单和快递单，注意分清常温运输和冷链运输两种。

3.寄送多份生物标本时，要核对清楚，哪些标本常温，哪些标本冷藏等。

4.样本寄送后，如有质疑，中心实验室工作人员可能电话或邮件形式发送，我们要及时予以回复，以免影响出报告的时间。

5.跟进报告、打印留存，及时请研究者评估，必要时给予相关医疗干预。

提醒：

1.   先授权后操作。所有的操作时间一定在授权和培训之后。

2.   多名受试者同一时间段被采血，应注意同一位研究护士采血的时间逻辑。

3.   注意样本处理的时间窗，严格按照中心实验室手册执行。

4.   样本寄出后，同步做好冰箱温度记录的留存工作。