受试者入组时，临床协调员CRC

CRC在临床试验过程中的重要性随着各方越来越熟悉GCP以及试验流程中的体现变得更加重要，同时也更受重视。随着各家机构的SOP越来越完善，CRC的工作也变得越来越规范，越来越具体。CRC的职责也变得更加明确。

提到CRC的日常工作，受试者入组是所有工作中的重要一环，在受试者入组过程中CRC的专业程度可以使试验在保证质量的前提下顺利完成。所以受试者入组这一环节需要CRC认真仔细的对待，面对这么重要的工作CRC在这一环节需要做什么呢？

在理清受试者入组时CRC需要做什么之前，每个CRC应该搞清楚“临床协调员”在整个临床试验中到底扮演一个什么角色，这样才能更好的带入工作。在我个人看来CRC在试验中扮演的应该是一个site管家的角色，CRC的重点在协调，我们是研究者，CRA以及他所属的CRO，申办方，受试者各方中间的一个桥梁，我们是试验里的管家，需要协调好各方之间的关联，准确及时的传达给研究者申办方的工作计划，按时完成CRA监察中发现的问题整改，中心的情况与困难及时的向项目组反馈，受试者的情况要第一时间掌握，并且及时的告知研究者，对于重大的问题要第一时间反馈SMO项目组，CRA，以及申办方。同时CRC还承担着试验过程中GCP的监管员，保证我们的试验每一个流程都在严格的遵守GCP。所以CRC这个site管家角色需要对中心足够了解，对方案滚瓜烂熟这样在试验中才能发挥好管家的才能。

在明白CRC是site管家这一设定后，对于受试者入组过程中，CRC需要做什么其实就很清晰了。受试者入组过程中CRC的工作内容可以分为：

1. 入组前的受试者预筛及筛选，一个合格的CRC需要及时的促进入组，预筛受试者是一个很有效的方法，可以登录his系统初步预筛，门诊拜访提醒研究者筛选病人，跟进兄弟科室是否有病人推荐。筛选受试者过程中，CRC要仔细核对入排，同时筛选信息要及时反馈项目组。

2. 知情同意书的签署，在初步筛选核对入排之后，需要CRC与研究者沟通好时间，请研究者在一个安静独立的空间为受试者讲解知情同意书的内容，在受试者充分理解后，完成签署，在签署过程中要仔细核对ICF版本及日期，使用本中心伦理通过的最新版本。同时做记录按照申办方要求的病历书写模板记录知情过程，时间点，是由哪一位研究者知情，方便研究者之后写病历。签署知情之后第一时间留存受试者身份证复印件，同时请受试者留存联系方式以及紧急联系人联系方式。对于特殊情况情况下的知情签署不再赘述（包括但不限于，儿童知情的签署，文盲受试者签署，在特殊情况知情下，监护人，第三方见证人的信息也要收集）

3. 筛选期检查，在签署知情之后，CRC需要根据方案要求，请研究者开具筛选期相关检查，完善筛选信息。需要注意的是肿瘤项目中一般需要切片，CRC要在组织样本取好后及时送至病理科请病理科研究者切片，切好后第一时间寄出至中心试验室等待结果。另外需要注意的CT检查，仔细核对方案，CT或者增强CT的部位，颈胸腹盆应包含哪些。血样采集按照方案要求准备采血管，提前完成标签的粘贴，提醒受试者抽血前空腹，完成采血后如需要CRC送血样，要在第一时间将采血管分类送至检验科。

4. 筛选期量表，在等待筛选期检查结果的过程中，CRC可以协助受试者完成筛选期量表，并监督量表是受试者本人完成，确认签名及日期。

5. 入组审核，在筛选期检查结果出来后，要第一时间请研究者完成入组审核表发送医学审核入组，同时请研究者在化验单上做医学判断，签名及日期。医学反馈入组审核后即可随机给药。

以上为受试者入组时CRC的工作，随机前CRC要做好准备工作，给药当天的采血管及标签的提前准备，随机前请研究者登录EDC及IWRS系统账号确保账号可以正常使用。中心药房与药品管理员确认药物，导出温度记录。检查转运箱及温度计是否正常。一切准备就绪后即可完成受试者的随机给药。至此受试者入组完成，接下来就是随访期的工作。

CRC作为site管家在试者入组过程中，主要需要做好准备工作，各方协调，及时的反馈信息，才能确保入组顺利。