临床试验之伦理委员会解读

临床试验为什么需要进行伦理审查?

临床试验过程中，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会的获益。伦理审查是保障受试者权益的重要措施之一。所有的临床试验开展之前必须通过伦理审查，伦理委员会从医学伦理的角度对其所在医院承接或发起的临床试验的合理性、科学性和受试者风险受益进行评估，确保临床试验的设计和实施合乎道德和法律，保护受试者的安全、健康等权益。伦理审查在保护受试者方面发挥着至关重要的作用。

伦理审查类别主要有:

伦理审查的类别:初审、跟踪审查、复审、试验过程中伦理审查

初审:临床试验前，研究者应当获得EC的书面同意

跟踪审查:修正案审查、年度定期审查、安全审查、违背方案的审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查(跟踪审查应当关注并明确要求研究者及时报告)复审:修正后同意

(1)初始审查:指对首次提交伦理委员会的项目进行的审查。

(2)复审审查:指伦理委员会审查意见为“修改后同意”，研究者/申办方已按伦理委员会建议作修改或澄清后再次递交，伦理委员会对此申请所做的审查。

(3)修正案的审查:指研究项目已获伦理委员会审查同意，但随后又申请对研究方案、知情同意书等做出修正，伦理委员会对此进行的审查。

(4)年度/定期跟踪审查:指伦理委员会根据临床试验风险程度决定的跟踪审查频率进行的审查，且每年不少于一次。

(5)违背方案审查:指经伦理委员会批准的临床研究在实施过程中出现与批准的研究方案不符，或研究者未遵守伦理委员会的要求履行保护受试者的职责，或不被国内或国际认可的、涉及人的临床研究相关规范和指南伦理原则的情况，伦理委员会应对上报的上述情况进行审查。

(6)严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及安全性报告的审查:指伦理委员会对临床研究中发生的如下的审查

严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)

可疑且非预期严重不良反应(Suspected and Unexpected Serious Adverse

Reaction, SUSAR)

研发阶段安全性更新报告(Development Safety Update Report, DSUR)

(7)暂停或终止试验审查:任何经医院伦理委员会批准执行的药物临床试验和临床研究，但在原定计划完成前即暂停或终止研究而进行的审查。

(8)研究结题审查:指伦理委员会批准的研究项目结束，对其递交的结题报告进行的审查及追踪。

审查类别                       一般材料

复审审查                      复审申请表、修正后的材料

修正案审查                  修正案审查申请表、修正内容说明、修正后的材料

年度/定期跟踪审查      研究进展报告或年度/定期跟踪审查申请表

安全性事件审查           可疑且非预期严重不良反应报告、严重不良事件报告

违背方案审查              违背方案报告

暂停/终止审查             暂停或终止临床研究伦理审查申请表

结题审查                     结题审查申请表、结题报告