临床试验机构现场管理Tips

哈喽，大家好，今天跟大家聊聊我们小C在临床试验现场管理的内容。

那首先让我们了解下什么是临床试验现场管理呢？随着ICH-GCP（国际普遍认可的临床试验管理规范）的实施，国内临床试验的发展迅速，对临床试验的伦理、科学与效率等方面要求逐渐提高并且规范，各大学附属医院、大型公立医院及临床研究机构对临床研究要求较高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在临床试验中有专门人员从整体上对临床试验全程进行协调，也正是这样的背景，衍生了SMO（Site Management Organization，临床试验现场管理组织），SMO主要派遣CRC（临床研究协调员）到医院协助临床试验机构进行临床试验具体操作。

那我们作为小C如何进行临床试验管理呢？CRC的主要工作职责是协助研究者进行非医学性操作，虽然短短一句话，但实际却于理论，CRC现场管理工作内容繁琐细节，不仅涉及在中心递交启动前后伦理机构资料，协助研究者管理受试者，协助进行药品、生物样本及安全性事件管理，还需要线上对接各种沟通，汇报项目进度 ，录入受试者研究数据等等。那如何进行管理呢？

一成为“时间管理大师”

CRC经常是负责多个项目，这些项目分布在不同楼层，有的甚至是多个院区，多个中心，负责的项目有可能是SSU阶段、入组期、随访期、关中心，这些项目关键进度经常凑在同一个节点，导致我们应接不暇。那如何成为“时间管理大师“是我们迫切需要学习的内容，平时工作中我们要做到对项目情况有足够的了解，了解中心科室流程，有清晰的时间规划，可以提前在本子上或手机上记录下一周工作规划及安排，项目难点，按照主次进行优先排序，合理安排我们的时间，如需要人员协助，也要及时提前申请。

二成为“八面玲珑的E人”

工作中，毋庸置疑我们有非常大的沟通量，一天下来手机消息99+是每天的常态，每天需要与研究者、CRA、项目组、受试者、招募、机构伦理等等人员进行沟通，对待不同的人群，我们也需要做到换位思考和因人制宜。在与研究者沟通中，我们要考虑研究者临床工作体量大，大都是忙的不见人影，对待研究者我们需要尊重理解，做到高效与专业；在与受试者沟通中，我们要考虑受试者因为病情、生活习惯、文化水平、专业背景、年龄差异等原因，更多的是需要耐心和关心，对待受试者态度温和，多些关心和问候，积极解答受试者的疑问；在与项目组人员沟通，我们需要考虑时效和结果，每个项目组有自己的项目进度安排，有对应的时间节点，在沟通过程中我们要积极给予进度及问题反馈，做到有效传达，与团队共同完成目标；

三成为“心态的摆烂大师”

用冗杂形容CRC工作内容，用烦躁来形容CRC心情，那如何来形容CRC的心态，那大概是“毁灭吧世界，我累了”。CRC工作中压力指数大家都是有目共睹，催启动，催入组，催项目质量，催签字文件，催评估，催数据，催用药等等。经常几个项目如泰山压顶般布置任务，却让你轻如鸿毛般完成，在工作中也会碰到极度不配合，恶语相待。很多小C出现内耗、焦虑、急躁、抑郁，长时间负面情绪导致身体也出现很多问题：内分泌失调、发胖、失眠、脱发、囊肿等等，这时候就需要我们放宽心态，让心态学会摆烂，给心灵放假。遇到问题不需要自己硬抗着，可以分享出来大家一起解决，碰到负面情绪可以和同事朋友一起吐槽，宣泄。工作中的失误我们也不需要内耗，告诉自己都是一次成长机会，人非圣贤孰能无过，吸取经验教训。工作中无法完成的事情，告诉自己已经尽力而为，无所遗憾。

在每一次的试验中，都有一群默默奉献的CRC，我们的努力，正是医学前行的推动力。现场CRC管理工作既是一项挑战，更是一段充满责任与担当的旅程。通过精湛的管理技巧和对患者、科学的深刻理解，与书写着医学历史的篇章。在未来，也将继续与医学的前沿接轨，为推动医学研究不懈努力，为患者的福祉贡献自己的一份力量。