受试者隐私保护

《药物临床试验质量管理规范》和《个人信息保护法》均对药物临床试验中的个人信息处理做出了规定。一方面，GCP要求应以受试者鉴认代码来代表受试者，研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。另一方面，由于临床试验数据可以与其他信息结合识别特定个人，上述信息构成了《个人信息保护法》定义下的“去标识化”信息而非“匿名化”信息，去标识化信息仍然可以识别特定个人，属于个人信息；同时，鉴于临床试验数据涉及到受试者的医疗健康信息，该等信息又构成了《个人信息保护法》定义下的敏感个人信息，一旦泄露或者被非法使用，将导致受试者的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害。

在临床试验中通常都会收集受试者的哪些个人信息呢? 

一般包括个人信息和敏感个人信息，个人信息通常包括受试者的身份信息：常见的这类信息包括受试者的姓名、性别、年龄或出生日期、职业、学历、婚姻状况、家庭住址、电话号码、证件、住院号、门诊号、银行账户信息、签名等。 

敏感个人信息通常包括外部仪器检测数据、基因序列、特殊族系信息、个人因生病医治等产生的相关记录、个人基因、指纹、声音、耳廓、虹膜、面部识别特征等

既然要隐去受试者的个人信息，那为什么还要收集呢？

 是为了保证试验试验数据的真实性和科学性，避免该临床试验受试者信息作假；避免不符合该临床试验的受试者参与该试验；保证该临床试验所有安全性数据均真实可靠；受试者能够接收该临床试验的补贴或补偿。

重点来了，关于受试者的隐私保护，各参与方有哪些措施呢？ 

首先，试验前伦理委员会要严格审查试验中有关受试者隐私及保密的措施，审查同意才可以开展临床试验。试验开展的过程中，也需要全程接受伦理审查。 

其次，参加临床试验crc前，受试者需经过知情同意，研究者要确保其已初步了解试验相关的风险和注意事项。在知情同意书中，研究者宣教受试者过程中应当明确标注受试者愿意或不愿意提供的个人信息，以便医疗机构和研究人员在征得同意的情况下使用这些信息。

此外，临床试验过程中，若受试者遇到隐私方面的困扰或问题，也应当尽快与相关医务人员沟通；在临床试验进行中数据收集、存储、处理、分析和使用过程，要尽可能采用安全、有效的方式来保障隐私；数据应当加密存储;个人信息应当以匿名或匿名化的方式存储、处理和使用；临床试验相关资料应当妥善保管；任何机密文件均不得泄露，文件应按GCP要求保存、专人管理。及时归档、分类管理、安全保存。

最后，作为CRC，我们临床试验中受试者要发入组审核时，有的项目需要发受试者检查报告，发报告时应注意把受试者姓名、性别、年龄、床号、病理号、登记号、门诊号、家庭住址、病历号以及任何能暴露患者个人信息隐去；受试者姓名用受试者鉴认代码代替；包括我们经常容易忽略的受试者问卷，也一定要把受试者的个人信息（例如，出生年月日、姓名、年龄、家庭住址等）隐去。  

临床试验过程中会产生很多的相关文件，保护受试者的隐私，不仅体现了对受试者的尊重，也是对受试者的个人权益进行保护。临床试验的相关参与者均会采取各种措施来保护受试者，当然受试者也应当遵循临床试验保密原则，以保证自己的个人权益不受到侵害，这也是受试者在参与临床试验时就被告知的。