康达SMO| 浅谈临床试验中的非盲管理

Part 1: 为什么要设盲？

在临床试验中，若试验组及对照组药品在外观、颜色、气味等方面无法做到一致就容易导致破盲。为了避免在评估疗效和安全性终点时有意识或无意识的偏倚，从而保持研究的客观性，设立非盲研究团队显得尤为重要。

Part 2：非盲之研究人员管理

非盲研究人员，包括药品管理员和非盲护士，非盲CRA以及非盲CRC等。所有非盲研究人员，都必须签署盲态保持声明，接受盲态保持的培训，避免在与盲态人员的沟通和临床试验工作中发生意外破盲。

非盲CRC作为非盲研究团队的重要联系人，应随时关注监测盲态保持情况，及时发现问题并解决问题，必要时可向非盲CRA申请更新盲态保持计划。特别是向盲态PI汇报项目情况、记录药物相关的方案偏移，应注意以盲态的形式进行描述，避免出现受试者服用药物的具体信息导致破盲。

Part 3: 非盲之试验用药品的管理

药品管理包括药品接收、转运、储存、发放、回收（销毁）。非盲态工作人员负责：试验用药品接收、试验用药品清点、试验用药品储存、试验用药品温度记录、试验用药品温度执行处理、试验用药品核对、试验用药品分配、试验用药品返还或销毁。

药品管理员需要记录温湿度，以确保药品储存条件符合方案要求（如2-8℃、密封、避光、带锁等要求），如有发现超温，应立即告知非盲CRA和非盲CRC，隔离超温药品，了解超温原因，进行超温报告，由申办方进行评估，在得到回复之前，不得将受影响药品发放给受试者。若得到肯定回复，即药品可以正常使用后，可将药品解除隔离，正常使用，若申办方回复药品不可继续使用，应按照申办方要求回收或进行其他处理。

试验用药品发放时应核对发药系统和处方单中的受试者信息、发药量以及药品编号，保证发药准确，同时在药品发放回收表中进行记录。药瓶和药盒应该是一一对应的关系，受试者用完药后，非盲研究人员应对用完的药瓶和药盒根据项目组要求进行回收或销毁处理，并保存过程文件。

Part 4: 非盲之文件夹管理

非盲文件夹包括非盲人员资质文件、盲态保持计划、药品储存温度记录、药品运送文件、药品发放出库和回收等文件。上述所有非盲文件应存放在专用带锁、非透光文件柜内，不与盲态研究文件夹及其他项目的文件一并存放在临床试验中。每发生的一次事件都需要有相应的记录，以确保该临床试验的过程在监查、稽查等过程中可以清晰明了的重现当时的场景。所谓“没有记录就没有发生”，文件记录和文件夹的有效管理在临床试验中起着不可小觑的重要作用。