2023-07-27
解密临床试验服务外包：专业化合作方式创造研究成功的关键
近年来，临床试验现场管理组织（简称SMO公司, Site Management Organization）在全球范围内迅速崛起，成为医药研究领域不可或缺的重要环节。作为医药企业和研究机构的有力合作伙伴，国内SMO公司以其专业化服务和丰富的经验在行业中崭露头角。作为临床试验的核心角色，SMO公司担负着协调和管理试验活动的重要职责。其中又以CRC最为突出，他们与研究人员、患者和监管机构之间架起了沟通的
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2023-07-04
临床协调员-临床试验之知情同意
知情同意 ：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应该以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。知情同意是保障受试者权益的重要措施之一。知情同意流程梳理与注意事项：在患者开始知情流程前，应由研究者确认，CRC核对，考虑患者大概率符合入组条件（注：部分肿瘤项目需收集患者资料，发送项目医学审核，审核通过），再由被授权的研究者对
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2023-06-20
受试者入组时，临床协调员CRC
CRC在临床试验过程中的重要性随着各方越来越熟悉GCP以及试验流程中的体现变得更加重要，同时也更受重视。随着各家机构的SOP越来越完善，CRC的工作也变得越来越规范，越来越具体。CRC的职责也变得更加明确。提到CRC的日常工作，受试者入组是所有工作中的重要一环，在受试者入组过程中CRC的专业程度可以使试验在保证质量的前提下顺利完成。所以受试者入组这一环节需要CRC认真仔细的对待，面对这么重要的工作
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2023-06-10
临床协调员CRC如何高效完成启动会
如何高效完成启动会
开好一个启动会，是做好一项临床试验的关键开始，应该被重视并且规范实施。好的开始是成功的一半临床试验在开展前需要开启动会，其目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时加强GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。因此，临床试验启动会是试验顺利进行的关键第一步。 凡事预则立不预则废临床试验前期的准备工作是为接下来的试验开展打下坚实的
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2023-05-22
临床协调员简述如何提高EDC录入操作
EDC是指什么？Electronic Data Capture System, 是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。市面常见EDC系统有哪些？Medidata、OC /RDC系统、InForm 系统、百奥知系统、里恩系统、赛美斯系统、Cube系统、太美系统、易迪希系统、Viedoc系统。接下主要谈
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2023-04-28
临床试验CRC攻略-药物超温如何处理
在药物临床试验工作中，受试者用药是非常重要的环节，今天跟大家分享在工作中遇到药物超温的情况我们应该如何处理。 1.首先确认超温药物发放给受试者，以及受试者是否使用了超温药物。如是，应尽快告知研究者，对受试者进行评估，必要时采取医疗干预措施。 2.协助药物管理员将超温药物进行隔离，涉及药物随机系统还需要在系统上进行隔离操作。注意：未经评估确认，不得将超温药物发放给受试者。&nbs
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